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FDA 510(k)

aprevo® TLIF-C可関節システム

K番号: K241019 · 2024-07-09

申請者Carlsmed
決定日2024-07-09
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

aprevo® TLIF-C Articulating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carlsmed. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09 under 510(k) number K241019. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the aprevo® TLIF-C Articulating System?

aprevo® TLIF-C Articulating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09. The listed applicant is Carlsmed. The 510(k) number is K241019.

When did aprevo® TLIF-C Articulating System receive FDA 510(k) clearance?

aprevo® TLIF-C Articulating System received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09, under 510(k) number K241019.

Who is the listed applicant for aprevo® TLIF-C Articulating System?

The FDA 510(k) record lists Carlsmed as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aprevo® TLIF-C Articulating System?

The FDA product code for aprevo® TLIF-C Articulating System is MAX.

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公式ソース

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