免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ホライズン® 3.0 TMS治療システム（ホライズン 3.0 インスパイア）；ホライズン® 3.0 TMS治療システム（ホライズン 3.0 スティムガイド プロ付き）；ホライズン® 3.0 TMS治療システム（ホライズン 3.0）

K番号: K241518 · 2024-08-30

申請者The Magstim Company Limited
決定日2024-08-30
製品コードOBP
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Magstim Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-30 under 510(k) number K241518. The device is classified under product code OBP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0)?

Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-30. The listed applicant is The Magstim Company Limited. The 510(k) number is K241518.

When did Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) receive FDA 510(k) clearance?

Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-30, under 510(k) number K241518.

Who is the listed applicant for Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0)?

The FDA 510(k) record lists The Magstim Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0)?

The FDA product code for Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 Inspire); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0 with StimGuide Pro); Horizon® 3.0 TMS Therapy System (Horizon 3.0) is OBP.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてThe Magstim Company Limitedを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250286Rapid2磁気刺激器（Magstim Rapid2、Magstim Super Rapid2、Magstim Super Rapid2 Plus1）K243869ホライズン® 3.0 TMS治療システム（ホライズン 3.0 インスパイア）；ホライズン® 3.0 TMS治療システム（ホライズン 3.0 スティムガイド プロ付き）；ホライズン® 3.0 TMS治療システム（ホライズン 3.0）

関連機器（コード：OBP）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260396KCS rTMS療法システム（経頭磁気刺激器）（MetaStim 100、MetaStim 100A）Fidelity BioPharma Co.K260691BTL-699BTL Industries, Inc.K261228QuickVision Ultimate rTMSBrain Ultimate, Inc.K260189マグベンチャー・アcelerated TMS（aTMS）治療システムTonica Elektronik A/SK260560アポロTMSセラピー・システム；アポロライトTMSセラピー・システムMag & More GmbHK252358ネクスティム ナビゲートド ブレイン スティミュレーション（NBS）6 システム（NBS6）Nexstim Oyj

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑