FDA 510(k)

ブルー・アイ

K番号: K241591 · 2024-07-03

決定日2024-07-03

製品コードPLL

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Eye is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03 under 510(k) number K241591. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Eye?

Blue Eye is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. The 510(k) number is K241591.

When did Blue Eye receive FDA 510(k) clearance?

Blue Eye received FDA 510(k) clearance on 2024-07-03, under 510(k) number K241591.

Who is the listed applicant for Blue Eye?

The FDA 510(k) record lists The Standard Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Eye?

The FDA product code for Blue Eye is PLL.

申請者としてThe Standard Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K220434ブルーアイ（TS-905）

公式ソース

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申請者としてThe Standard Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連機器（コード：PLL）

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