FDA 510(k)

ブルーベイコン下粘膜注射用溶液

K番号: K200071 · 2020-11-03

決定日2020-11-03

製品コードPLL

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Blue Beacon Submucosal Injectable Solution is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-03 under 510(k) number K200071. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Blue Beacon Submucosal Injectable Solution?

Blue Beacon Submucosal Injectable Solution is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-03. The listed applicant is Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.. The 510(k) number is K200071.

When did Blue Beacon Submucosal Injectable Solution receive FDA 510(k) clearance?

Blue Beacon Submucosal Injectable Solution received FDA 510(k) clearance on 2020-11-03, under 510(k) number K200071.

Who is the listed applicant for Blue Beacon Submucosal Injectable Solution?

The FDA 510(k) record lists Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Beacon Submucosal Injectable Solution?

The FDA product code for Blue Beacon Submucosal Injectable Solution is PLL.

申請者としてMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K252492Visualized Access and Delivery Catheter; PB Digital Controller K251692高度進歩の組織切除装置 K250229ダブルアクション組織閉鎖装置 K243388disposable ディスタルキャップ K243471医療機器規制文の翻訳は以下の通りです。抽出バスケット K230127胆管塑料ステント、胆管塑料ステントインドゥーサー、胆管塑料ステントセット、胆管塑料ステントインドゥーサー/短針対応、胆管塑料ステントセット/短針対応

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公式ソース

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