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FDA 510(k)

COPRO 3

K番号: K241672 · 2024-09-06

申請者Amt Engineering Co., Ltd.
決定日2024-09-06
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

COPRO 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amt Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06 under 510(k) number K241672. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the COPRO 3?

COPRO 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06. The listed applicant is Amt Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K241672.

When did COPRO 3 receive FDA 510(k) clearance?

COPRO 3 received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06, under 510(k) number K241672.

Who is the listed applicant for COPRO 3?

The FDA 510(k) record lists Amt Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COPRO 3?

The FDA product code for COPRO 3 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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