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FDA 510(k)

スーパーベローチェ

K番号: K241699 · 2024-08-13

申請者Ilooda Co,., Ltd.
決定日2024-08-13
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SUPER VELOCE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13 under 510(k) number K241699. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SUPER VELOCE?

SUPER VELOCE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K241699.

When did SUPER VELOCE receive FDA 510(k) clearance?

SUPER VELOCE received FDA 510(k) clearance on 2024-08-13, under 510(k) number K241699.

Who is the listed applicant for SUPER VELOCE?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUPER VELOCE?

The FDA product code for SUPER VELOCE is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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