免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ノアブルレーザー

K番号: K242207 · 2025-03-07

申請者Daeju Meditech Engineering Co., Ltd.
決定日2025-03-07
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NOABLE LASER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Daeju Meditech Engineering Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07 under 510(k) number K242207. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NOABLE LASER?

NOABLE LASER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07. The listed applicant is Daeju Meditech Engineering Co., Ltd.. The 510(k) number is K242207.

When did NOABLE LASER receive FDA 510(k) clearance?

NOABLE LASER received FDA 510(k) clearance on 2025-03-07, under 510(k) number K242207.

Who is the listed applicant for NOABLE LASER?

The FDA 510(k) record lists Daeju Meditech Engineering Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NOABLE LASER?

The FDA product code for NOABLE LASER is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてDaeju Meditech Engineering Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K242206ACTIVOK211637AROMA GRAND

関連機器（コード：GEX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254199ピコレマックス（ピコレマックス）BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723ダイナミス・プロ・ファミリーFotona D.O.O.K241973スマートIPL_NI システムLumenis Be, Ltd.K261047歯科二極放電レーザーデバイス（レーザー・ペン）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817レーザー治療システム（PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療装置（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑