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FDA 510(k)

デジタルレントゲン写真システム（SONTU100-RAD (E) 、SONTU300-Mars (E) ）

K番号: K242499 · 2025-01-06

申請者Shenzhen Sontu Medical Imaging Equipment Co., Ltd.
決定日2025-01-06
製品コードKPR
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E)) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Sontu Medical Imaging Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-06 under 510(k) number K242499. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E))?

Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E)) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-06. The listed applicant is Shenzhen Sontu Medical Imaging Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K242499.

When did Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E)) receive FDA 510(k) clearance?

Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E)) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-06, under 510(k) number K242499.

Who is the listed applicant for Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E))?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Sontu Medical Imaging Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E))?

The FDA product code for Digital Radiography X-ray System (SONTU100-RAD (E) , SONTU300-Mars (E)) is KPR.

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公式ソース

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