FDA 510(k)

EUROPA™後頸椎融合システム

K番号: K242516 · 2024-11-19

決定日2024-11-19

製品コードNKG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19 under 510(k) number K242516. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System?

EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K242516.

When did EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19, under 510(k) number K242516.

Who is the listed applicant for EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System?

The FDA product code for EUROPA™ Posterior Cervical Fusion System is NKG.

申請者としてMiRus, LLCを記載するその他の記録

K253444EUROPA™後頸椎融合ナビゲーション器具 K252733ATLAS™ Expandable Osteotomy Wedge System K241175MiRus MoRe 腰椎プレートシステム K232348RIGEL™ 3DR スタンドアローンアンデックス・シーヴァルインターボディフュージョンシステム K232481RIGEL™ 3DR 前頸部切除装置 K232154MiRus 3DR 横断腰椎間融合システムおよび統合プレート固定

すべての24件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。