FDA 510(k)

要素静脈アクセスシステム

K番号: K242520 · 2024-11-20

決定日2024-11-20

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Element Vascular Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20 under 510(k) number K242520. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Element Vascular Access System?

Element Vascular Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K242520.

When did Element Vascular Access System receive FDA 510(k) clearance?

Element Vascular Access System received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20, under 510(k) number K242520.

Who is the listed applicant for Element Vascular Access System?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Element Vascular Access System?

The FDA product code for Element Vascular Access System is DYB.

申請者としてPenumbra, Inc.を記載するその他の記録

K250690ペニウブラ・システム（サンダーボルト吸引チューブ）K260599INDIGO®吸引装置 – INDIGOリンク K251949INDIGO®吸引装置 - Lightning Flash吸引チューブ付きLINK K252612INDIGO®吸引装置 – ライティングフラッシュ吸引チューブ；INDIGO®吸引装置 – ライティングボルト吸引チューブ K250079Ruby XL システム K242104ペニムラ・システム（リペラフィケーション・キャテターレッド72）

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公式ソース

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