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FDA 510(k)

柔軟な尿管鏡（U-Scope）（2.8/1.2）（OMI161-2F28-CH12-US）；柔軟な尿管鏡（U-Scope）（2.5/1.2）（OMI161-2F25-CH12-US）；画像システム（カメラ制御ユニット）（OMI01M12）

K番号: K242699 · 2025-05-28

申請者Opcom Medical, Inc.
決定日2025-05-28
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opcom Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28 under 510(k) number K242699. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12)?

Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28. The listed applicant is Opcom Medical, Inc.. The 510(k) number is K242699.

When did Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28, under 510(k) number K242699.

Who is the listed applicant for Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12)?

The FDA 510(k) record lists Opcom Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12)?

The FDA product code for Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.8/1.2) (OMI161-2F28-CH12-US); Flexible Ureteroscope (U-Scope)(2.5/1.2) (OMI161-2F25-CH12-US); Images Systems (Camera-Controlled Unit) (OMI01M12) is FGB.

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