FDA 510(k)

EFAI チェストスイート XR 不適切位置のエンドトライアージ管評価システム（ETT-XR-100）

K番号: K242821 · 2025-02-20

決定日2025-02-20

製品コードQAS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20 under 510(k) number K242821. The device is classified under product code QAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100)?

EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20. The listed applicant is Ever Fortune.Ai, Co., Ltd.. The 510(k) number is K242821.

When did EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100) receive FDA 510(k) clearance?

EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-20, under 510(k) number K242821.

Who is the listed applicant for EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100)?

The FDA 510(k) record lists Ever Fortune.Ai, Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100)?

The FDA product code for EFAI Chestsuite XR Malpositioned ETT Assessment System (ETT-XR-100) is QAS.

申請者としてEver Fortune.Ai, Co., Ltd.を記載するその他の記録

K253163EFAI ERSUITE CT 大腸炎評価システム（APPEN-CT-100）K251306セグプロV3（RT-300）K241923EFAI ネウロスイート CT 中線偏移評価システム（MLS-CT-100）K234042EFAI ボーンスイートXR ボーンエイジプロ評価システム（BAP-XR-100）K240291EFAI カーディオスイート CTA 急性大動脈症評価システム K231025EFAI ネウロスート CT ICH評価システム

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公式ソース

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