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FDA 510(k)

シリコン尿道カテーテル（シリコン尿道カテーテル）

K番号: K243011 · 2025-06-16

申請者Guangdong Ecan Medical Co., Ltd.
決定日2025-06-16
製品コードEZL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangdong Ecan Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-16 under 510(k) number K243011. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter)?

Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-16. The listed applicant is Guangdong Ecan Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K243011.

When did Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter) receive FDA 510(k) clearance?

Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-16, under 510(k) number K243011.

Who is the listed applicant for Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter)?

The FDA 510(k) record lists Guangdong Ecan Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter)?

The FDA product code for Silicone Urethral Catheter (Silicone Urethral Catheter) is EZL.

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公式ソース

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