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FDA 510(k)

GelPOINT V-Path 間腸膜経由経阴道アクセスプラットフォームおよび後腹腔アクセスデバイス

K番号: K243152 · 2025-10-02

申請者Applied Medical Resources Corp.
決定日2025-10-02
製品コードHEW
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02 under 510(k) number K243152. The device is classified under product code HEW. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device?

GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K243152.

When did GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device receive FDA 510(k) clearance?

GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02, under 510(k) number K243152.

Who is the listed applicant for GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device?

The FDA product code for GelPOINT V-Path Transvaginal Access Platform with Retroperitoneal Access Device is HEW.

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公式ソース

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