FDA 510(k)

ヴォヤント 5mm フュージョンデバイス、ヴォヤントメリーランドフュージョンデバイス

K番号: K193292 · 2019-12-20

決定日2019-12-20

製品コードGEI

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K193292. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device?

Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K193292.

When did Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K193292.

Who is the listed applicant for Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device?

The FDA product code for Voyant 5mm Fusion Device, Voyant Maryland Fusion Device is GEI.

申請者としてApplied Medical Resources Corp.を記載するその他の記録

K252740Voyant® オープンフュージョンデバイス（EB240/Open Fusion）K252442キイ構造バローンアクセスシステム K243152GelPOINT V-Path 間腸膜経由経阴道アクセスプラットフォームおよび後腹腔アクセスデバイス K201212ヴォヤントオープンフュージョンデバイス K200598ヴォヤントメリーランドフュージョンデバイス K191294経阴道アクセスプラットフォーム

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公式ソース

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