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FDA 510(k)

ヴォヤント メリーランド フュージョン デバイス

K番号: K200598 · 2020-04-08

申請者Applied Medical Resources Corp.
決定日2020-04-08
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Voyant Maryland Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-08 under 510(k) number K200598. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Voyant Maryland Fusion Device?

Voyant Maryland Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-08. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K200598.

When did Voyant Maryland Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

Voyant Maryland Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2020-04-08, under 510(k) number K200598.

Who is the listed applicant for Voyant Maryland Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Voyant Maryland Fusion Device?

The FDA product code for Voyant Maryland Fusion Device is GEI.

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公式ソース

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