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FDA 510(k)

単回使用型デジタル柔軟性尿管内視鏡（F-URS）（ZSR-URS-01、ZSR-URS-02、ZSR-URS-03、ZSR-URS-04）

K番号: K243155 · 2025-02-11

申請者Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited
決定日2025-02-11
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243155. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)?

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited. The 510(k) number is K243155.

When did Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) receive FDA 510(k) clearance?

Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243155.

Who is the listed applicant for Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)?

The FDA 510(k) record lists Dongguan Zsr Biomedical Technology Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04)?

The FDA product code for Single-Use Digital Flexible Ureteroscope(F-URS) (ZSR-URS-01, ZSR-URS-02, ZSR-URS-03, ZSR-URS-04) is FGB.

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公式ソース

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