セカンドオピニオン®BLE — FDA 510(k) K243230

医療機器の概要

Second Opinion® BLE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09 under 510(k) number K243230. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Second Opinion® BLE?

Second Opinion® BLE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09. The listed applicant is Pearl, Inc.. The 510(k) number is K243230.

When did Second Opinion® BLE receive FDA 510(k) clearance?

Second Opinion® BLE received FDA 510(k) clearance on 2025-05-09, under 510(k) number K243230.

Who is the listed applicant for Second Opinion® BLE?

The FDA 510(k) record lists Pearl, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Second Opinion® BLE?

The FDA product code for Second Opinion® BLE is QIH.

申請者としてPearl, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisiana K261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

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