セカンドオピニオン® 3D — FDA 510(k) K243989

医療機器の概要

Second Opinion® 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K243989. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Second Opinion® 3D?

Second Opinion® 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Pearl, Inc.. The 510(k) number is K243989.

When did Second Opinion® 3D receive FDA 510(k) clearance?

Second Opinion® 3D received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K243989.

Who is the listed applicant for Second Opinion® 3D?

The FDA 510(k) record lists Pearl, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Second Opinion® 3D?

The FDA product code for Second Opinion® 3D is QIH.

申請者としてPearl, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250525Second Opinion® パノラマ K243234セカンドオピニオン®CS K243230セカンドオピニオン®BLE K243893Second Opinion® 小児用 K242600二重診断根端放射線透過欠損形状 K242522二番意見CC

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関連機器（コード：QIH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260055syngo.CT脳量化Siemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisiana K261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics K261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLC K2608794DM 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 4DM [注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC

公式ソース

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