免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Second Opinion® パノラマ

K番号: K250525 · 2025-11-14

申請者Pearl, Inc.
決定日2025-11-14
製品コードMYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Second Opinion® Panoramic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pearl, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14 under 510(k) number K250525. The device is classified under product code MYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Second Opinion® Panoramic?

Second Opinion® Panoramic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14. The listed applicant is Pearl, Inc.. The 510(k) number is K250525.

When did Second Opinion® Panoramic receive FDA 510(k) clearance?

Second Opinion® Panoramic received FDA 510(k) clearance on 2025-11-14, under 510(k) number K250525.

Who is the listed applicant for Second Opinion® Panoramic?

The FDA 510(k) record lists Pearl, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Second Opinion® Panoramic?

The FDA product code for Second Opinion® Panoramic is MYN.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてPearl, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243234セカンドオピニオン®CSK243989セカンドオピニオン® 3DK243230セカンドオピニオン®BLEK243893Second Opinion® 小児用K242600二重診断 根端放射線透過欠損形状K242522二番意見CC

すべての8件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MYN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252486ChestView US（1.1）GleamerK261059オーバージェット マルチイメージ カリエスおよびチャートング アシストOverjet, Inc.K260851ベター・ディアグノスティックス・デンタル・アシスト（BDDA）バージョン1.0Better Diagnostics AI Corp.K252953デンタリスト用Velmeni（V4D）エンド・ペリオVelmeni, Inc.K251934qXR-DetectQure.Ai TechnologiesK252934診断カットDGNCT, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑