FDA 510(k)

rTOP FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいて開発されました。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 注意：翻訳は「medical-regulatory-v1」ポリシーに基づいて行われています。

K番号: K243333 · 2025-02-04

決定日2025-02-04

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

rTOP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roclub GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-04 under 510(k) number K243333. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the rTOP?

rTOP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-04. The listed applicant is Roclub GmbH. The 510(k) number is K243333.

When did rTOP receive FDA 510(k) clearance?

rTOP received FDA 510(k) clearance on 2025-02-04, under 510(k) number K243333.

Who is the listed applicant for rTOP?

The FDA 510(k) record lists Roclub GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for rTOP?

The FDA product code for rTOP is LLZ.

関連機器（コード：LLZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261874シネルス PACS v.1.0.1.0Syneris K262442ヒップスタジオ分析Replasia BV K261855エルクリア・プラークIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDS 医薬品機器規制文この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]の[製品名]は、厳格な医療規制基準に従って開発・製造されています。Taiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

公式ソース

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