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FDA 510(k)

ポータブルビデオプロセッサー（EA101）、フレキシブルブラウコスコープ BS41H-12EU、BS41H-12US、BS46H-17EU、BS50H-20EU、BS46H-17US、BS50H-20US、BS53H-22EU、BS53H-22US、BS55H-24EU、BS55H-24US、BS59H-28EU、BS59H-28US

K番号: K243497 · 2025-05-29

申請者Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2025-05-29
製品コードEOQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K243497. The device is classified under product code EOQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US?

Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K243497.

When did Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US receive FDA 510(k) clearance?

Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K243497.

Who is the listed applicant for Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US?

The FDA 510(k) record lists Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US?

The FDA product code for Portable Video Processor (EA101), Flexible Bronchoscope BS41H-12EU, BS41H-12US, BS46H-17EU, BS50H-20EU, BS46H-17US, BS50H-20US, BS53H-22EU, BS53H-22US, BS55H-24EU, BS55H-24US, BS59H-28EU, BS59H-28US is EOQ.

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