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FDA 510(k)

フレキシブル胆管鏡（モデル：CS50H-20EU、CS50H-20US）

K番号: K231105 · 2023-10-17

申請者Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2023-10-17
製品コードFBN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17 under 510(k) number K231105. The device is classified under product code FBN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US)?

Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17. The listed applicant is Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K231105.

When did Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17, under 510(k) number K231105.

Who is the listed applicant for Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US)?

The FDA 510(k) record lists Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US)?

The FDA product code for Flexible Choledochoscope (Model: CS50H-20EU, CS50H-20US) is FBN.

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