FDA 510(k)

DYNAMIS™ SI スクリューシステム

K番号: K243565 · 2025-02-28

決定日2025-02-28

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

DYNAMIS™ SI Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K243565. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DYNAMIS™ SI Screw System?

DYNAMIS™ SI Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. The 510(k) number is K243565.

When did DYNAMIS™ SI Screw System receive FDA 510(k) clearance?

DYNAMIS™ SI Screw System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K243565.

Who is the listed applicant for DYNAMIS™ SI Screw System?

The FDA 510(k) record lists Promethean Restorative, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DYNAMIS™ SI Screw System?

The FDA product code for DYNAMIS™ SI Screw System is OUR.

申請者としてPromethean Restorative, LLCを記載するその他の記録

K252962DYNAMIS™ ナビゲーションシステム K251075DYNAMIS™ インプラントシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。