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FDA 510(k)

DYNAMIS™ インプラント システム

K番号: K251075 · 2025-04-25

申請者Promethean Restorative, LLC
決定日2025-04-25
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

DYNAMIS™ Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25 under 510(k) number K251075. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DYNAMIS™ Implant System?

DYNAMIS™ Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25. The listed applicant is Promethean Restorative, LLC. The 510(k) number is K251075.

When did DYNAMIS™ Implant System receive FDA 510(k) clearance?

DYNAMIS™ Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-25, under 510(k) number K251075.

Who is the listed applicant for DYNAMIS™ Implant System?

The FDA 510(k) record lists Promethean Restorative, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DYNAMIS™ Implant System?

The FDA product code for DYNAMIS™ Implant System is OUR.

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