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FDA 510(k)

OPTOVISION内視鏡光源ユニット

K番号: K243591 · 2025-02-19

申請者Optosurgical, LLC
決定日2025-02-19
製品コードOWN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optosurgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19 under 510(k) number K243591. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit?

OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19. The listed applicant is Optosurgical, LLC. The 510(k) number is K243591.

When did OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit receive FDA 510(k) clearance?

OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit received FDA 510(k) clearance on 2025-02-19, under 510(k) number K243591.

Who is the listed applicant for OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit?

The FDA 510(k) record lists Optosurgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit?

The FDA product code for OPTOVISION Endoscopic Light Source Unit is OWN.

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公式ソース

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