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FDA 510(k)

医療レーザーシステム インカント / エボライン プラチナム / エボライン

K番号: K243630 · 2025-03-21

申請者Solar LS Cjsc
決定日2025-03-21
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solar LS Cjsc. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21 under 510(k) number K243630. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline?

Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21. The listed applicant is Solar LS Cjsc. The 510(k) number is K243630.

When did Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline receive FDA 510(k) clearance?

Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline received FDA 510(k) clearance on 2025-03-21, under 510(k) number K243630.

Who is the listed applicant for Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline?

The FDA 510(k) record lists Solar LS Cjsc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline?

The FDA product code for Medical Laser System Incanto / Evoline Platinum /Evoline is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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