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FDA 510(k)

ニューロアリティクス iD3 システム（NTX-9001）

K番号: K243636 · 2025-06-26

申請者Neuralytix, LLC
決定日2025-06-26
製品コードPDQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Neuralytix iD3 System (NTX-9001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuralytix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K243636. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neuralytix iD3 System (NTX-9001)?

Neuralytix iD3 System (NTX-9001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is Neuralytix, LLC. The 510(k) number is K243636.

When did Neuralytix iD3 System (NTX-9001) receive FDA 510(k) clearance?

Neuralytix iD3 System (NTX-9001) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K243636.

Who is the listed applicant for Neuralytix iD3 System (NTX-9001)?

The FDA 510(k) record lists Neuralytix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neuralytix iD3 System (NTX-9001)?

The FDA product code for Neuralytix iD3 System (NTX-9001) is PDQ.

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公式ソース

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