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FDA 510(k)

ATEC IOM Accessory Instruments

K番号: K221821 · 2022-09-23

申請者Alphatec Spine, Inc.
決定日2022-09-23
製品コードPDQ
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ATEC IOM Accessory Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23 under 510(k) number K221821. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ATEC IOM Accessory Instruments?

ATEC IOM Accessory Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K221821.

When did ATEC IOM Accessory Instruments receive FDA 510(k) clearance?

ATEC IOM Accessory Instruments received FDA 510(k) clearance on 2022-09-23, under 510(k) number K221821.

Who is the listed applicant for ATEC IOM Accessory Instruments?

FDA 510(k)レコードでは、Alphatec Spine, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for ATEC IOM Accessory Instruments?

The FDA product code for ATEC IOM Accessory Instruments is PDQ.

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公式ソース

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