サイゲ-Dx（3.1.0）

医療機器の概要

Saige-Dx (3.1.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DeepHealth, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19 under 510(k) number K243688. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Saige-Dx (3.1.0)?

Saige-Dx (3.1.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19. The listed applicant is DeepHealth, Inc.. The 510(k) number is K243688.

When did Saige-Dx (3.1.0) receive FDA 510(k) clearance?

Saige-Dx (3.1.0) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-19, under 510(k) number K243688.

Who is the listed applicant for Saige-Dx (3.1.0)?

The FDA 510(k) record lists DeepHealth, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Saige-Dx (3.1.0)?

The FDA product code for Saige-Dx (3.1.0) is QDQ.

申請者としてDeepHealth, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253825サイゲ-Dx K254131BAC K251873サイゲ-Dx K243703テックライブ医薬品機器規制文の翻訳は以下の通りです： --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)承認を取得し、PMA（プレマーケティング評価）を申請しています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- **注意**：翻訳では、会社名や製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLはそのままに保護されています。K243705サイゲ・デンシティ（2.5.0）K241747サイゲ-Dx

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