FDA 510(k)

グリフォン™ X アンカー；ヒーリックス・トランステンド™ アンカー

K番号: K243790 · 2025-02-05

決定日2025-02-05

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy Mitek. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05 under 510(k) number K243790. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor?

GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05. The listed applicant is Depuy Mitek. The 510(k) number is K243790.

When did GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor receive FDA 510(k) clearance?

GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor received FDA 510(k) clearance on 2025-02-05, under 510(k) number K243790.

Who is the listed applicant for GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor?

The FDA 510(k) record lists Depuy Mitek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor?

The FDA product code for GRYPHON™ X Anchor; HEALIX TRANSTEND™ Anchor is MAI.

申請者としてDepuy Mitekを記載するその他の記録

K241010HEALIX ADVANCE ノートレスアンカー；HEALIX ADVANCE 自打ちアンカー K240441MILAGRO干渉スクリュー；MILAGRO ADVANCE干渉スクリュー

公式ソース

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