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FDA 510(k)

F88 URE-SD/RD フレキシブル尿路内視鏡

K番号: K243894 · 2025-05-02

申請者Sg Endoscopy Pte, Ltd.
決定日2025-05-02
製品コードFGB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sg Endoscopy Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02 under 510(k) number K243894. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope?

F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02. The listed applicant is Sg Endoscopy Pte, Ltd.. The 510(k) number is K243894.

When did F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope receive FDA 510(k) clearance?

F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope received FDA 510(k) clearance on 2025-05-02, under 510(k) number K243894.

Who is the listed applicant for F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope?

The FDA 510(k) record lists Sg Endoscopy Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope?

The FDA product code for F88 URE-SD/RD Flexible Ureteroscope is FGB.

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公式ソース

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