FDA 510(k)

Affixus テibiaナイリングシステム - 4mm スクリュー

K番号: K243907 · 2025-02-12

決定日2025-02-12

製品コードHSB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12 under 510(k) number K243907. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws?

Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12. The listed applicant is Zimmer, Inc.. The 510(k) number is K243907.

When did Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws receive FDA 510(k) clearance?

Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws received FDA 510(k) clearance on 2025-02-12, under 510(k) number K243907.

Who is the listed applicant for Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws?

FDA 510(k)レコードでは、Zimmer, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws?

The FDA product code for Affixus Tibial Nailing System - 4mm screws is HSB.

申請者としてZimmer, Inc.を記載するその他の記録

K262955オッセオフィットノーステムレスショルダーシステム K260831Z1 Hip System K261683オフアックスインストルメントシステム K251840Zimmer® Persona® Personalized Knee System K260182アヴェニール® ミューラー幹細胞；アヴェニールコンプリート™臀部システム K253592Zimmer Biomet Reverse Shoulder Prosthesis (Alliance Humeral Bearings, Identity Humeral Trays, Comprehensive Reverse Humeral Trays, Comprehensive Reverse 32mm Glenospheres and Adapter)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。