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FDA 510(k)

密度；DENZA；DENSITY Noir

K番号: K250065 · 2025-07-08

申請者Jeisys Medical Incorporated
決定日2025-07-08
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DENSITY; DENZA; DENSITY Noir is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08 under 510(k) number K250065. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DENSITY; DENZA; DENSITY Noir?

DENSITY; DENZA; DENSITY Noir is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08. The listed applicant is Jeisys Medical Incorporated. The 510(k) number is K250065.

When did DENSITY; DENZA; DENSITY Noir receive FDA 510(k) clearance?

DENSITY; DENZA; DENSITY Noir received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08, under 510(k) number K250065.

Who is the listed applicant for DENSITY; DENZA; DENSITY Noir?

FDA 510(k)レコードにはJeisys Medical Incorporatedが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for DENSITY; DENZA; DENSITY Noir?

The FDA product code for DENSITY; DENZA; DENSITY Noir is GEI.

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公式ソース

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