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FDA 510(k)

粉体不使用天然乳胶检查手套 – 蓝色、非滅菌、50マイクログラム/平方デシメートルまたはそれ以下のタンパク質含有量を主張

K番号: K250069 · 2025-04-29

申請者Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.
決定日2025-04-29
製品コードLYY
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-29 under 510(k) number K250069. The device is classified under product code LYY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein?

Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-29. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K250069.

When did Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein received FDA 510(k) clearance on 2025-04-29, under 510(k) number K250069.

Who is the listed applicant for Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein?

The FDA 510(k) record lists Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein?

The FDA product code for Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves – Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein is LYY.

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公式ソース

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