免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

パワーフリー・ニトリル・検査手袋 がん化学療法薬およびフェンタニルとの使用を検証済み

K番号: K192954 · 2020-06-19

申請者Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.
決定日2020-06-19
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19 under 510(k) number K192954. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19. The listed applicant is Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K192954.

When did Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl receive FDA 510(k) clearance?

Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19, under 510(k) number K192954.

Who is the listed applicant for Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

The FDA 510(k) record lists Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl?

The FDA product code for Power Free Nitrile Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl is LZA.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてComfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K250069粉体不使用天然乳胶检查手套 – 蓝色、非滅菌、50マイクログラム/平方デシメートルまたはそれ以下のタンパク質含有量を主張K240269ニトリル粉無しの生物分解可能な検査手袋（緑色）K241528ニトリル粉無し検査手袋（青色）、非無菌 低皮膚炎リスクK200181ブラックカラーの粉を含まないニトリル検査手袋 がん化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済みK190080無粉体ニトリル検査手袋（ブラック） - 化学療法薬との使用を検証済みラベル表示（FDA認証、510(k)、PMA、NCT、PMID）K180476無塩素ニトリル検査手袋（化学療法薬との使用試験済み）

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LZA）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261793無粉体ニトリル検査手袋（ブルーおよびブラック色）で化学療法薬およびフェンタニルシチル酸を使用するための検査済みMaxter Healthcare, Inc.K262542バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、緑色；バイオデグレードブルー・ニトリル・パウダーフリー・検査手袋、紫青色；32種類の化学療法薬、フェンタニルおよび胃酸透過抵抗性を検証済みTop Glove Sdn. Bhd.K260312ニトリル粉無しの検査手袋、青色 32種類の化学療法薬およびフェンタニル透過抵抗性を確認済み；ニトリル粉無しの検査手袋、紫青色 32種類の化学療法薬、キサラジン、フェンタニルおよび胃酸の使用を確認済みGmp Medicare Sdn. Bhd.K261749カーディナルヘルス ニトリルブルー検査手袋 が化学療法薬およびフェンタニルシチル酸との使用を検証済みCardinalhealthK260794非留体粉未フリーニトリル患者検査手袋、リコリス根抽出物および尿素を含む、化学療法薬、フェンタニル塩酸塩、キサラジン塩酸塩、胃酸と使用を検証済み。オーシャンカラーKossan International Sdn BhdK262014PUREZERO* MARIN* ニトリル粉を含まない検査手袋；PUREZERO* MARIN-XTRA* ニトリル粉を含まない検査手袋O&M Halyard, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑