FDA 510(k)

単回使用吸引排空尿管アクセスシート

K番号: K250128 · 2025-09-19

申請者Anhui Happiness Workshop Medical Instruments Co., Ltd.

決定日2025-09-19

製品コードFED

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anhui Happiness Workshop Medical Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250128. The device is classified under product code FED. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath?

Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is Anhui Happiness Workshop Medical Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K250128.

When did Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250128.

Who is the listed applicant for Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath?

The FDA 510(k) record lists Anhui Happiness Workshop Medical Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath?

The FDA product code for Single Use Suction-Evacuation Ureteral Access Sheath is FED.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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