FDA 510(k)

AxTiHA® 独自ALIFシステム

K番号: K250603 · 2025-03-24

決定日2025-03-24

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24 under 510(k) number K250603. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24. The listed applicant is Innovasis. The 510(k) number is K250603.

When did AxTiHA® Stand-Alone ALIF System receive FDA 510(k) clearance?

AxTiHA® Stand-Alone ALIF System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-24, under 510(k) number K250603.

Who is the listed applicant for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

The FDA 510(k) record lists Innovasis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System?

The FDA product code for AxTiHA® Stand-Alone ALIF System is OVD.

申請者としてInnovasisを記載するその他の記録

K250076Endeavor™ 単独式子宮頸IBFシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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