FDA 510(k)

myAir

K番号: K250624 · 2025-05-28

決定日2025-05-28

製品コードBZD

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

myAir is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28 under 510(k) number K250624. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the myAir?

myAir is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28. The listed applicant is Resmed Corp. The 510(k) number is K250624.

When did myAir receive FDA 510(k) clearance?

myAir received FDA 510(k) clearance on 2025-05-28, under 510(k) number K250624.

Who is the listed applicant for myAir?

FDA 510(k)レコードには、Resmed Corpが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for myAir?

The FDA product code for myAir is BZD.

申請者としてResmed Corpを記載するその他の記録

K261360EasyCare Tx 2 K253553オリオン K254104ResScan エッセンシャルズ K251889myAir K251657パーソナライズドセラピーコンフォートセット（PTCS）K241939EasyCare Tx 2

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。