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FDA 510(k)

シダー™ 内静脈ラジオ周波数カテーテル (ERA-C70-US)；シダー™ 内静脈ラジオ周波数カテーテル (ERA-C30-US)；内静脈ラジオ周波数発生器 (ERA-G5-US)

K番号: K250688 · 2025-10-07

申請者Acotec Scientific Co., Ltd.
決定日2025-10-07
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acotec Scientific Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07 under 510(k) number K250688. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US)?

Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07. The listed applicant is Acotec Scientific Co., Ltd.. The 510(k) number is K250688.

When did Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US) receive FDA 510(k) clearance?

Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07, under 510(k) number K250688.

Who is the listed applicant for Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US)?

The FDA 510(k) record lists Acotec Scientific Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US)?

The FDA product code for Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C70-US); Cedar™ Endovenous Radiofrequency Catheter (ERA-C30-US); Endovenous Radiofrequency Generator (ERA-G5-US) is GEI.

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