シルフロー
K番号: K250778 · 2025-05-23
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決定日2025-05-23
製品コードEBF
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Sil-Flow is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dsi Dental Solutions, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K250778. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Sil-Flow?
Sil-Flow is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Dsi Dental Solutions, Ltd.. The 510(k) number is K250778.
When did Sil-Flow receive FDA 510(k) clearance?
Sil-Flow received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K250778.
Who is the listed applicant for Sil-Flow?
The FDA 510(k) record lists Dsi Dental Solutions, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sil-Flow?
The FDA product code for Sil-Flow is EBF.
申請者としてDsi Dental Solutions, Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBF）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K262982コア・イット ドゥアルSpident Co., Ltd.K262202セラスマート フォルテGC America, Inc.K261695流動性修復材質（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485テトリックプラスフィル；テトリックプラスフローIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend ブルック フィル フローエーブル コンポジットUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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