FDA 510(k)

優れた脊椎後方SIシステム

K番号: K250894 · 2025-10-07

決定日2025-10-07

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Eminent Spine Posterior SI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eminent Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07 under 510(k) number K250894. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eminent Spine Posterior SI System?

Eminent Spine Posterior SI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07. The listed applicant is Eminent Spine. The 510(k) number is K250894.

When did Eminent Spine Posterior SI System receive FDA 510(k) clearance?

Eminent Spine Posterior SI System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-07, under 510(k) number K250894.

Who is the listed applicant for Eminent Spine Posterior SI System?

The FDA 510(k) record lists Eminent Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eminent Spine Posterior SI System?

The FDA product code for Eminent Spine Posterior SI System is OUR.

申請者としてEminent Spineを記載するその他の記録

K241663エミネント・スパイン 3D タitanium ペディクルスクリューシステム K242069エミネント・スパイン脊椎側弯変形ピードルスクリューシステム K212701エミネント・スパイン 3D キリオイド融合システム K221936独立型ALIFインターボディ融合システム

公式ソース

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