FDA 510(k)

エミネント・スパイン 3D キリオイド融合システム

K番号: K212701 · 2023-02-06

決定日2023-02-06

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eminent Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-06 under 510(k) number K212701. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System?

Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-06. The listed applicant is Eminent Spine. The 510(k) number is K212701.

When did Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-06, under 510(k) number K212701.

Who is the listed applicant for Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Eminent Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for Eminent Spine 3D Cervical Interbody Fusion System is ODP.

申請者としてEminent Spineを記載するその他の記録

K250894優れた脊椎後方SIシステム K241663エミネント・スパイン 3D タitanium ペディクルスクリューシステム K242069エミネント・スパイン脊椎側弯変形ピードルスクリューシステム K221936独立型ALIFインターボディ融合システム

公式ソース

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