PnueAira（PNCU-01）
K番号: K251086 · 2025-08-18
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申請者Biotab, LLC
決定日2025-08-18
製品コードJOW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
PnueAira (PNCU-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotab, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18 under 510(k) number K251086. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the PnueAira (PNCU-01)?
PnueAira (PNCU-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18. The listed applicant is Biotab, LLC. The 510(k) number is K251086.
When did PnueAira (PNCU-01) receive FDA 510(k) clearance?
PnueAira (PNCU-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-18, under 510(k) number K251086.
Who is the listed applicant for PnueAira (PNCU-01)?
The FDA 510(k) record lists Biotab, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for PnueAira (PNCU-01)?
The FDA product code for PnueAira (PNCU-01) is JOW.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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