免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

レカナ血栓切除カテーテルシステム（FG014、FG015、FG016、FG017、FG018、FG019、FG020）

K番号: K251185 · 2025-10-22

申請者Intervene
決定日2025-10-22
製品コードQEW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Intervene. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K251185. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020)?

Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Intervene. The 510(k) number is K251185.

When did Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020) receive FDA 510(k) clearance?

Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K251185.

Who is the listed applicant for Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020)?

The FDA 510(k) record lists Intervene as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020)?

The FDA product code for Recana Thrombectomy Catheter System (FG014. FG015, FG016, FG017, FG018, FG019, FG020) is QEW.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：QEW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253419トリーバーザー・デュオ・カテーテルInari Medical, Inc.K261800ヘロ・マックス血栓切除システム（HEL2090）Endovascular EngineeringK262538Artix™ MT;Artix™ ノーバイタルシェイズInari Medical, Inc.K261523Vertex™血栓切除システムJupiter EndovascularK260599INDIGO®吸引装置 – INDIGOリンクPenumbra, Inc.K251949INDIGO®吸引装置 - Lightning Flash吸引チューブ付きLINKPenumbra, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑