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FDA 510(k)

タンボロ・スルファート・ファイバー・レーザー・システム

K番号: K251303 · 2025-11-04

申請者Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
決定日2025-11-04
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tamburo Thulium Fiber Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04 under 510(k) number K251303. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tamburo Thulium Fiber Laser System?

Tamburo Thulium Fiber Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04. The listed applicant is Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K251303.

When did Tamburo Thulium Fiber Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Tamburo Thulium Fiber Laser System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-04, under 510(k) number K251303.

Who is the listed applicant for Tamburo Thulium Fiber Laser System?

The FDA 510(k) record lists Menovex Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tamburo Thulium Fiber Laser System?

The FDA product code for Tamburo Thulium Fiber Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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