免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

OneLIF™ インターボディ融合システム

K番号: K251459 · 2025-06-12

申請者Novapproach Spine, LLC
決定日2025-06-12
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OneLIF™ Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novapproach Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K251459. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OneLIF™ Interbody Fusion System?

OneLIF™ Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Novapproach Spine, LLC. The 510(k) number is K251459.

When did OneLIF™ Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

OneLIF™ Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K251459.

Who is the listed applicant for OneLIF™ Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Novapproach Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneLIF™ Interbody Fusion System?

The FDA product code for OneLIF™ Interbody Fusion System is OVD.

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公式ソース

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