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FDA 510(k)

IdentiTi™ II ALIF Standalone インターボディ システム；Transcend™ ALIF Standalone インターボディ システム

K番号: K251575 · 2025-09-03

申請者Alphatec Spine
決定日2025-09-03
製品コードOVD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03 under 510(k) number K251575. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System?

IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03. The listed applicant is Alphatec Spine. The 510(k) number is K251575.

When did IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03, under 510(k) number K251575.

Who is the listed applicant for IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Alphatec Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System?

The FDA product code for IdentiTi™ II ALIF Standalone Interbody System; Transcend™ ALIF Standalone Interbody System is OVD.

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公式ソース

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