FDA 510(k)

G aenial ウニバーサルインジェクタブル II

K番号: K251946 · 2025-08-29

決定日2025-08-29

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

G aenial Universal Injectable II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K251946. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the G aenial Universal Injectable II?

G aenial Universal Injectable II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K251946.

When did G aenial Universal Injectable II receive FDA 510(k) clearance?

G aenial Universal Injectable II received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K251946.

Who is the listed applicant for G aenial Universal Injectable II?

FDA 510(k)レコードでは、GC America, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for G aenial Universal Injectable II?

The FDA product code for G aenial Universal Injectable II is EBF.

申請者としてGC America, Inc.を記載するその他の記録

K262202セラスマートフォルテ K253317Cytrans™ Elashield K261246SRGC-06 K254109G-CEM ウニバーサル K251124G-Bondユニバーサル K250953EQUIA LC ONE

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。