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FDA 510(k)

SafeSecure スチーム滅菌プロセスインジケーター（4012、4013、4014、4016）；SafeSecure 水素過酸化物蒸気滅菌プロセスインジケーター（4211、4212、4213）

K番号: K251991 · 2025-12-23

申請者Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd.
決定日2025-12-23
製品コードJOJ
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K251991. The device is classified under product code JOJ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213)?

SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd.. The 510(k) number is K251991.

When did SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213) receive FDA 510(k) clearance?

SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K251991.

Who is the listed applicant for SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Safesecure Medical Infection Control Tech Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213)?

The FDA product code for SafeSecure Steam Sterilization Process Indicator (4012, 4013, 4014, 4016); SafeSecure Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization Process Indicator (4211, 4212, 4213) is JOJ.

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公式ソース

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